CTR20232997已完成1 期
评估健康受试者单次皮下注射 UBT251 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年9月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征；评价健康受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次皮下注射ubt251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 20～65 周岁，男女不限；
- •体重指数在 19.0～35.0 范围内，且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg；
- •在随机分组前体重保持稳定 3 个月；
- •在随机分组前 3 个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品给药后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或 GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP 激动剂或 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂；
- •研究药物用药前 14 天内用过任何非处方药、处方药、和 / 或营养剂，或研究期间计划使用下列药物：1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3 受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；2）含伪麻黄碱的感冒药；3）已知可延长 QT/QTc 间期的药物；4）筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5）或其他对试验评价产生影响者；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：1）诊断为 1 型或 2 型糖尿病；2）有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史者；3）筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；4）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状；5）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；6）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者；7）既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常者；
- •筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1）HbA1c≥6.5%；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2 倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的 1.5 倍；肾小球滤过率估测值＜60ml*min-1*1.73m-2；3）血清降钙素≥15pg/mL；4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限；5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L；6）严重的心电图异常，定义为 a）二度或三度房室传导阻滞；b）长 QT 综合征或 QTc> 450ms；c）PR 间期<120ms 或 PR 间期>220ms；d）QRS>120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或 g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50 次/min 或＞100 次/min；7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- •筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前 6 个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白<110g/L(男性)或<100g/L(女性)；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
- •首次给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •首次给药前 14 天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；
- •“哺乳期女性”或“妊娠期女性”者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- •试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、V/F、CLz/F、λz、t1/2z、MRT 等(整个研究期间)
- 体重、腰围、腰臀比较基线的变化(整个研究期间)
- 空腹血糖、空腹胰高血糖素、空腹胰岛素、空腹 C 肽较基线的变化(整个研究期间)
- 免疫原性指标：UBT251 抗药抗体阳性率和中和抗体发生率(整个研究期间)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司
研究点 (1)
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