CTR20262764尚未招募1/2 期
评估 GT818 单药治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的 I/II 期临床研究
标新生物医药科技（上海）有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级
研究概览
简要总结
I 期剂量递增研究主要目的：评价 GT818 胶囊治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性；确定 GT818 胶囊治疗晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量或Ⅱ期临床推荐给药剂量。Ⅱ期剂量扩展研究主要目的：评估 GT818 胶囊治疗晚期恶性肿瘤患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁（含），男女不限；
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，现有标准治疗复发或难治、或不耐受标准治疗或无标准治疗者;
- •受试者至少有一个符合 RECIST 1.1 定义的实体瘤可测量肿瘤病灶（作为靶病灶）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（见附录 4）0-1 分；
- •育龄期女性在筛选访视时必须为未怀孕，而且必须为非哺乳期，并且育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者需同意在研究期间和试验药物末次给药后 6 个月内必须采取经医学认可的的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •本研究中治疗的疾病外合并其他恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内接受过造血干细胞移植或者其他器官移植（不应有任何急性或慢性移植物抗宿主病）；
- •筛选前 3 个月内针对靶病灶接受过放疗，或患者放疗后无剩余可测量病灶；
- •存在严重的心、肺、肝、肾等器官功能障碍；
- •筛选前 4 周内已知有活动性的消化道出血、持续性的中重度的腹泻、需要干预的严重胃肠道梗阻及研究者判断的其他会影响药物吸收的消化道疾病；
- •筛选前 4 周内已知有活动性或无法控制的感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒 HBsAg 阳性且 HBV DNA 阳性（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组）、丙型肝炎病毒 Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性；活动性梅毒阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术（重大手术的定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）或发生严重创伤；
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 NCI-CTCAE 5.0 等级评分 ≤1，除残留的脱发效应外；
- •近一年内存在酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •有任何重大药物过敏史，已知或极有可能对本研究药物中所含的活性成分或任何辅料过敏；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫（仅适用实体瘤和淋巴瘤）、痴呆，依从性差患者；
- •筛选前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种者；
- •研究者判断可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况，或研究者认为受试者存在任何不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
DLT 发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级
时间窗: 临床试验期间
MTD 及 RP2D
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- PK 指标(临床试验期间)
- 疗效指标(首次给药后 2 个月)
研究者
研究点 (5)
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