ChiCTR2100045546进行中（未招募）早期 1 期
评价易感基因谱对甲状腺高危结节预警价值的前瞻性研究
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺影像报告与数据系统
研究概览
简要总结
本研究拟确定甲状腺乳头状癌的易感基因谱并适用于预测高危甲状腺结节的性质，提高肿瘤早期精准诊断的可能性，减少过度治疗的机率并缓解患者的经济及心理社会成本。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •识别并完善甲状腺乳头状癌的易感基因谱
- •1.2021 年 1 月-2026 年 12 月北京医院普通外科行甲状腺手术的受试者
- •2.确诊时年龄超过 18 岁；
- •3.术后石蜡病理为甲状腺乳头状癌；
- •4.接受择期甲状腺癌根治术；
- •5.受试者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
- •评价易感基因谱对甲状腺高危结节预警价值
- •1.2021 年 1 月-2026 年 12 月曾在北京医院行超声引导下细针穿刺且 TBSRTC 病理分级为 III 级或 IV 级的甲状腺结节且既有的甲状腺癌体细胞突变（如：BRAF V600E、TERT 启动子、KRAS G12S、NRAS G12D、HRAS Q61R）阴性的受试者；
- •2.确诊时年龄超过 18 岁；
- •3.超声检查有恶性征象或伴颈部淋巴结超声影像异常；
- •4.受试者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •识别并完善甲状腺乳头状癌的易感基因谱
- •1.有认知障碍或精神障碍的受试者；
- •2.术前曾行过甲状腺手术或颈部其他手术的受试者；
- •3.合并心、脑、肺、肝、肾功能不全及其他严重疾病者；
- •4.术前曾行甲状腺癌超声消融的受试者；
- •5.肿瘤远处转移的受试者；
- •6.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的受试者；
- •7.既往存在贫血、抑郁症者；
- •8.合并有其他系统恶性肿瘤者
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.研究者认为病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。
- •评价易感基因谱对甲状腺高危结节预警价值
- •1.有认知障碍或精神障碍受试者；
- •2.具有出血倾向，出、凝血时间显著延长，凝血酶原活动度明显减低或长期服用抗凝药等不宜行细针穿刺的受试者；
- •3.合并心、脑、肺、肝、肾功能不全及其他严重疾病者；
- •4.曾行甲状腺超声消融的受试者；
- •5.肿瘤远处转移的受试者；
- •6.入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的受试者；
- •7.既往存在贫血、抑郁症者；
- •8.合并有其他系统恶性肿瘤者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.研究者认为受试者合并其他情况，不宜参加该项研究者。
结局指标
主要结局
甲状腺影像报告与数据系统
甲状腺细针穿刺细胞学报告
病理报告
易感基因
PTC 发病率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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