ChiCTR1900022183进行中（未招募）4 期
短疗程尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液学改善率
研究概览
简要总结
评价短疗程 CDA-Ⅱ治疗 IPSS 评分为低危、中危-1 的 MDS 患者的血液学改善（HI）率，并评价输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI)维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 MDS 维也纳最低诊断标准确诊，且经 IPSS 国际预后评分分组为低危、中危-1 的亚型 MDS 患者；
- •患者年龄在 18-80 周岁之间（含 18 及 80 周岁）；
- •既往未使用过去甲基化等药物，如 5 氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷；
- •ECOG 评分为 0～2；
- •肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN；
- •既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
- •给药前 8 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
- •患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性；
- •研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
1
CDAII*7d
2
CDA*14d
结局指标
主要结局
血液学改善率
次要结局
- 输血需求变化
- 完全缓解
- 部分缓解
- 血液学改善维持时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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