ChiCTR2100046148进行中（未招募）不适用
运动对 “大肚子细腿” 体型的 2 型糖尿病患者的干预研究
上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目（2017ZZ01013）；上海市临床重点专科建设项目（LY01.05.02）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体脂含量的变化
研究概览
简要总结
本项研究主要探讨在饮食控制的基础上，运动干预是否对“大肚子细腿”体型的 2 型糖尿病患者的身体组分具有改善作用，对体脂含量、肌肉含量、糖代谢、体能、能量代谢、心肺功能、肝内脂肪、内皮功能、糖尿病并发症等的影响，并探索运动与脑功能、免疫功能、多组学变化等之间的联系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者及实施运动干预的研究者知晓实验分组及干预手段，因研究的特殊性无法保持盲态；受试者入组及随访评估将由不知晓受试者分组情况的第三方进行。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •用药稳定至少持续 6 周，且在运动干预期间保持不变；
- •年龄在 35-65 岁之间；
- •腹型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥80cm；
- •体质指数（BMI）≤ 35kg/m2；
- •腰股比（waist to thigh ratio, WTR）：男性≥1.7，女性≥1.6；
- •久坐不动的生活方式（每周中等强度活动≤60 分钟）。
排除标准
- •糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%或≥9%；
- •出现以下 1 种或 1 种以上并发症：晚期糖尿病视网膜病变、大蛋白尿（尿白蛋白 / 肌酐比值≥300mg/g）或肾功能不全（肾小球滤过率 eGFR≤60ml/min/1.73m2）；
- •既往发生过心血管事件（如发生过心肌梗死、冠脉介入治疗、不稳定型心绞痛、心衰、心功能不全等）；
- •既往发生过脑血管疾病（如脑出血、脑缺血等）；
- •肌肉、骨骼或神经肌肉损伤（妨碍运动训练）；
- •严重骨质疏松或接受治疗后骨密度测试仍未达标；
- •无法或不愿意接受磁共振检查(如幽闭恐怖症、埋藏式心律转复除颤器、起搏器)；
- •诊断出的抑郁症或任何精神疾病使患者无法理解研究的性质、范围和可能的顺序；
- •服用药物不稳定或影响糖代谢的患者。
研究组 & 干预措施
运动干预组
有氧联合阻力运动
对照组
保持原有生活方式不变
结局指标
主要结局
体脂含量的变化
时间窗: 第 1 周，第 8 周，第 16 周
次要结局
- 胰岛素敏感性的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 糖化血红蛋白的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 体脂百分比的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 瘦体重的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 瘦体重百分比的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 脂肪面积的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 肌肉面积的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 食欲的变化(第 1 周，第 16 周)
- 情绪的变化(第 1 周，第 16 周)
- 认知功能的变化(第 1 周，第 16 周)
- 宏基因组学的变化(第 1 周，第 16 周)
- 代谢组学的变化(第 1 周，第 16 周)
- 人体测量学指标的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 临床生化指标的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 能量代谢的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 运动相关指标的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 细胞因子水平的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 肝脏脂肪含量的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 肌氧的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 免疫功能的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 体脂含量下降率(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 血管内皮功能的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 自主神经病变的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
- 血糖波动情况(第 1 周，第 16 周)
- 心肺功能的变化(第 1 周，第 8 周，第 16 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
积极强化运动疗法对 2 型糖尿病血糖控制的作用研究ChiCTR2000033909自筹70
Unknown
不适用
运动对糖尿病的干预ChiCTR2200057863科研经费报销40
Unknown
不适用
正常体重 2 型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响ChiCTR-IPR-15005975阿斯利康，自筹147
Unknown
不适用
营养代餐联合个体化运动处方对超重及肥胖的 2 型糖尿病的干预研究ChiCTR1800018266自筹100
Unknown
1 期
运动对 2 型糖尿病妇女血清瘦素和脂联素的影响ChiCTR-TRC-10001207福建省自然基金(# J0516027)