CTR20253971进行中（未招募）生物等效性试验
维生素 K1 注射液在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂维生素 K1 注射液（规格:1ml:10mg，北京福元医药股份有限公司持证）与参比制剂维生素 K1 注射液（Konakion MM 10 mg，规格:1ml:10mg，Cheplapharm Arzneimittel GmbH 持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（包括临界值）范围内；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- •传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果正常；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏，哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对植物甲萘醌、大豆、花生、甘氨胆酸、氢氧化钠、盐酸 37%等成分过敏或本品的任何成分过敏；
- •既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，尤其是胆汁淤积性黄疸、胰腺疾病史、胆道闭锁、吸收不良、短肠综合征等；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或者计划在研究期间进行手术；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止使用任何酒精类产品；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 30 天内使用过任何与维生素 K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素 K、氨甲苯酸等）或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
- •试验前 48 小时内摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •酒精呼气试验结果呈阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •参与者因自身原因不能参加试验；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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