CTR20181483已完成不适用
舒必利片在中国健康受试者中空腹 / 餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在空腹 / 高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察江苏天士力帝益药业有限公司生产的舒必利片（规格 100mg/片）与大日本住友制药公司生产的 Abilit（规格 100mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上的健康受试者
- •能够充分理解并签署知情同意书
- •体重指数（BMI）在 19-26kg/m2（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
- •已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏，自述易过敏者等
- •给药前 2 周内服用过任何药物
- •给药前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草；在试验期间不能完全戒烟
- •给药前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验
- •给药前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上，或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 24 小时内饮用任何含酒精饮料，或在试验期间不能戒酒
- •过去 2 年内有药物滥用史
- •既往有高血压病史或在筛选期收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg
- •既往有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常等）、基底神经节病变（如：舞蹈病与 手足徐动症、帕金森氏病等）或癫痫等病史
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血
- •乙肝表面抗原（酶免）、乙肝 e 抗原（酶免）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）、或梅毒螺旋体抗体阳性（酶免）
- •有急 / 慢性呼吸、循环、消化、泌尿生殖、造血、内分泌及代谢、神经精神和肌肉骨骼系统疾病史
- •各项体检、实验室检查、器械或仪器检查以及其他辅助检查有临床意义的异常（研究者判断）
- •妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划
- •对饮食有特殊要求，不能适应统一饮食安排（如：不宜食用高脂饮食等）
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查以及 12 导联心电图检查等异常。记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性等。(整个试验期间)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
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