CTR20213118已完成生物等效性研究
重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素在中国健康成年女性中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年12月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标： 主要 PK 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要 PK 指标包括但不限于：Tmax、t1/2、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 健康成年女性单剂量皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，代号 GenSci008）和参比制剂（R=注射用重组人促卵泡激素，商品名：金赛恒®），评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，验证两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的 评价重组人促卵泡激素注射液（代号 GenSci008）在健康成年女性人群中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署 ICF；
- •年龄 18 至 45 岁（包括界限值）的女性；
- •体重不低于 45 kg，且 BMI 介于 19-28 kg/㎡之间（包括界限值）；
- •月经周期规律：25 至 35 天（包括界限值）；
- •基础性激素指标满足：FSH < 12 IU/L 且 E2 ≤100 pg/mL；
- •在研究开始前一个月经周期已经进行避孕，同意在研究开始（即签署 ICF）至研究结束（即完成最后一次访视）期间采取工具避孕，并同意从注射研究药物开始至研究结束期间严格禁止同房。
排除标准
- •既往或目前罹患以下疾病：
- •a) 卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；
- •e) 曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；
- •f) 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；
- •g) 其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
- •超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •血清 HCG 阳性的受试者及孕期、哺乳期妇女；
- •筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：
- •a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（＞1.5*ULN），或总胆红素>1.2 倍正常值上限（＞1.2*ULN）；
- •b) 肾功能异常，经研究者判断有临床意义；
- •c) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；
- •d) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •e) 基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）；
- •f) 肿瘤标志物检测异常，经研究者判断有临床意义；
- •g) 其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；
- •h) V3 访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。
- •宫颈 TCT 检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •心电图、胸部平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •既往有过敏史，或为过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 6 个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验或酒精筛查试验阳性者；
- •筛选前 1 个月内献过血或输注过血液制品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者并使用了试验药物者；
- •在应用研究药物前 15 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（本研究允许的合并用药及研究方案规定的导入期用药除外；短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
PK 指标： 主要 PK 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 次要 PK 指标包括但不限于：Tmax、t1/2、λz 等。
时间窗: 6 个月
次要结局
- 安全性指标： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、性激素水平、妇科检查、阴道 B 超、腹部 B 超、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等。(6 个月)
- 免疫原性指标： ADA。ADA 阳性的样品将进行滴度与中和抗体检测。(6 个月)
研究者
孙玲利
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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