CTR20201096已完成不适用
氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年6月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，原研灵北制药公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）（商品名：心达悦）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0k g，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选 / 入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选问诊）对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（筛选问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选 / 入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（大于 450 ml）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选 / 入住问诊）药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛选 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •（筛选 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •（筛选 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •（筛选 / 入住问诊）给药前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（筛选 / 入住问诊）志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后 3 个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者在试验前 2 周发生非保护性行为者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选 / 入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期；
- •女性志愿者妊娠试验呈阳性者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后采血结束)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查(整个试验过程中)
研究者
毛勇
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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