CTR20202432已完成1 期
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得在前列腺癌患者中多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 LY01005 多次给药后在局部晚期或转移性前列腺癌患者中的 PK 特征，并与诺雷得进行比较
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性，年龄 18 周岁及以上；
- •确诊为局部晚期或转移性前列腺癌且由研究者判断适合内分泌治疗的患者，包括曾经接受过根治性治疗后适合内分泌治疗的患者（如辅助内分泌治疗和根治性治疗后生化复发的患者）；
- •筛选访视时睾酮≥150ng/dL（1.50ng/mL 或 5.2nmol/L）；
- •实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥90x109/L，白细胞计数≥3x109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN；肌酐清除率≥50mL/min；
- •有生育能力的受试者必须同意在研究期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- •经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括 GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗 / 辅助内分泌治疗不超过 6 个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过 6 个月者除外；
- •确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- •首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍的患者；
- •有重度哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和 / 或血管源性水肿；
- •筛选访视前 5 年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- •筛选访视前 6 个月内有以下病史者：脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；
- •血压控制不佳的高血压病患者（筛选访视时 SBP≥160mmHg 或 DBP≥100 mmHg）；
- •1 型糖尿病或血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- •首次给药前 4 周内接受过 5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺、爱普列特等）治疗的患者；
- •既往使用过戈舍瑞林的患者；
- •筛选访视时接受香豆素类抗凝药治疗的患者；
- •筛选访视时 QT/QTc 间期延长（QTc ≥450 ms）或正在使用可能延长 QT/QTc 间期的药物，或先天性长 QT 综合征的患者；
- •已知对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或比卡鲁胺活性成分或任一辅料有过敏反应史者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下 2 个条件：
- •HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20000 IU/ml( 相当于 105 拷贝/ml) ；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于 104 拷贝/ml) ；
- •ALT ≥2 x ULN）；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •嗜酒者或有药物滥用史者。嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- •筛选前参加过任何医疗器械或药物临床研究，且至筛选前该研究结束停用研究药物 / 器械不足 1 个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）；
- •研究者认为其他需要排除者（如前列腺癌转移至椎体导致脊髓压迫、肺间质性病变、其他严重疾病等）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等
时间窗: 给药后
次要结局
- 计算 LY01005 和诺雷得的 PD 参数 AUEC、Emax、TEmax 等(给药后)
- 考察 D29 去势率（睾酮抑制至≤50 ng/dL（1.735 nmol/L）的受试者比例）和持续去势率（D29-随访结束睾酮抑制至≤50 ng/dL（1.7 35 nmol/L）累积概率(给药后)
- 显著去势率：D29 睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）的受试者比例，D29-随访结束睾酮抑制至≤20 ng/dL（0.7 nmol/L）累积概率(给药后)
- 重复给药后 1h、4h、第 3 天、第 7 天睾酮＞50 ng/dL 的受试者比例(给药后)
- 每次给药后 LH 和 FSH 较基线的变化值及变化百分比(给药后)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、不良事件(给药后)
研究者
王腊梅
山东绿叶制药有限公司
研究点 (8)
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