CTR20260491招募中3 期
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江西汇仁药业股份有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 双盲治疗 3 个月内平均射精潜伏时间（IELT）相较于基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 以临床终点为指标评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂与阳性对照药（原研参比制剂）的等效性，同时评价试验药 / 阳性药与安慰剂的优效性。 次要目的： 1、评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性原发性早泄患者的有效性；2、评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性原发性早泄患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，20 岁≤年龄≤65 岁（包括边界值）；
- •根据国际性医学会（ISSM）定义诊断为原发性早泄患者，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约 1min 左右射精，并且总是或几乎总是不能延迟射精，以及对个人造成了消极的身心影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 / 或躲避性生活；
- •参与者在基线期至少记录了 3 次性接触，每次间隔≥24h，其中至少 2 次阴道内射精潜伏时间（IELT）≤1min；
- •固定的性伴侣，稳定的异性恋（≥3 个月）；
- •参与者预计双盲治疗期至少每月（4 周）1 次性接触；
- •参与者在筛选期及基线评估期时，PEP 问卷回答如下：a)过去一个月里，性交时对射精的控制为“差”或“很差”；b)过去一个月里，您对性交的满意度为“很差”或“差”；c)过去一个月里，性交时快速射精给您带来“较大”或“非常大”的苦恼；d)过去一个月里，性交时，射精的速度给您和伴侣的关系造成“较大”或“非常大”的困难；
- •参与者及参与者的伴侣自愿签署书面知情同意书，且参与者的性伴侣年龄在 20 岁或以上，并且愿意遵守研究程序；
- •参与者及参与者的性伴侣自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内无生育计划，且持续采取高效避孕措施。
排除标准
- •参与者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF-5（International Index of Erectile Function，IIEF-5）评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- •研究者认为参与者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：
- •a)筛选前 8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
- •b)精神障碍（如抑郁 / 焦虑障碍等）；
- •已知参与者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应，或对酰胺类局部麻醉剂不耐受；
- •参与者在筛选前 4 周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- •参与者或其伴侣患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史，或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- •参与者或其性伴侣正在使用 I 类（如美西律、妥卡尼）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •筛选时实验室检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超出正常值上限 20%），且经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- •筛选时 12 导联心电图（ECG）有临床意义的异常，且经研究者判断会妨碍其继续参加研究的（如长 QT 综合征或经 Fridericia 公式校正的男性 QT 间期（QTcF）>450 ms）
- •参与者筛选访视时性传染病检查[人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)]中任何一项异常且有临床意义者；
- •研究者认为，参与者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- •性伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的参与者；
- •性伴侣为哺乳期、妊娠期女性；
- •参与者及其性伴侣在筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素。
结局指标
主要结局
双盲治疗 3 个月内平均射精潜伏时间（IELT）相较于基线的变化。
时间窗: 双盲治疗 3 个月内
次要结局
- 双盲治疗 1、2、3 个月后 IPE 射精控制维度较基线变化；(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 双盲治疗 1、2、3 个月后 IPE 性生活满意度维度较基线变化；(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 双盲治疗 1、2、3 个月后 IPE 苦恼维度较基线变化；(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>1 分钟的参与者比例；(3 个月双盲治疗期间)
- 3 个月双盲治疗期间平均 IELT>2 分钟的参与者比例；(3 个月双盲治疗期间)
- 从基线至双盲治疗期各月的平均 IELT 变化；(每月)
- 根据参与者第 1、2 和 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分；(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 参与者第 1、2 和 3 个月的早泄诊断工具（premature ejaculation diagnostic tool，PEDT）评分的变化；(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 根据伴侣第 3 个月的 PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分；(双盲治疗 3 个月后)
- 性高潮质量评分相较于基线的变化。(双盲治疗 1、2、3 个月后)
- 所有不良事件 / 严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠试验（男性参与者的性伴侣）、常规 12-导联心电图、阴茎检查(每月)
研究者
研究点 (17)
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