CTR20262124尚未招募Bioequivalence
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服替勃龙片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京金城泰尔制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂替勃龙片（2.5mg；提供单位：北京金城泰尔制药有限公司，生产厂家：北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂替勃龙片（2.5mg，商品名：利维爱，持证商：N.V.Organon，生产厂家：N.V.Organon）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂替勃龙片和参比制剂替勃龙片（利维爱）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 60岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 45~60 周岁（包括边界值）的健康绝经女性受试者（仅自然绝经的女性）。认为达到绝经的状态为：自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •受试者体重不小于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对替勃龙片或其任一组成成分有过敏反应者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、生殖系统等上述系统的慢性或严重疾病者（如乳腺癌、子宫内膜癌、卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位、高血压、糖尿病、胆石病、偏头痛或严重头痛、系统性红斑狼疮、癫痫病、哮喘、耳硬化症、未治疗的子宫内膜增生等），且研究医生判断异常有临床意义者；
- •既往或当前有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞），或有已知的易患血栓的疾病（如抗凝血酶缺乏），或有活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）者；
- •有急性肝脏疾病，或有肝脏病病史者；
- •有子宫内膜增生病史，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •有雌激素依赖性肿瘤风险因素者（如一级亲属患有乳腺癌）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与替勃龙有相互作用或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑，抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何类固醇、已知会影响性功能和情绪的药物（如抗抑郁药、精神药物、镇静剂、精神安定药、麻醉剂等），或长半衰期药物，或孕激素者；
- •首次服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次服药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服药前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •受试者正处在哺乳期，或妊娠检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或晕针晕血者；
- •试验前两周内筛选，体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有阴道不明原因出血者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- •受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vz/F、Cl/F、F、AUC_%Extra(服药后 24h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等指标(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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