ChiCTR2100047525进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐单次静脉给药的单中心、随机、盲法、剂量递增、两阶段的安全性、耐受性和药效 / 药代动力学研究
奥鸿药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中单次静脉给药的药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征；2.评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在健康受试者中单次静脉给药的物质平衡及代谢转化途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员对受试者接受何种药物均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 且<=45 岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性；
- •2.体重>=50 kg， 体重指数(BMI)19~24 kg/m^2(含边界值)；
- •3.血压应介于 90-140/60-90 mmHg 之间(不含边界值)；心率应介于 50-100 次 / 分之间； 体温(额温)不超过 37.3 ℃；呼吸频率应介于 12-20 次 / 分；血氧饱和度(SPO2)吸空气时应>=95%；
- •4.体格检查、实验室检查(血常规、血生化、 尿常规和血清皮质醇浓度)、 12 导联心电图、正位胸片等检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义，无潜在困难气道(改良的 Mallampati 评分为 I-II 级)；
- •5.既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、心脏或血液代谢等病史，无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无临床意义的麻醉意外史， 无肾上腺皮质功能不全的病史；
- •6.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品任一组分过敏者；
- •2.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCVAb)、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)任一指标筛查呈阳性者；
- •3.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •(1)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征(Adams-Stokes 综合征)家族史， QTcF 间期异常[采用 Fridericia 校正公式计算： QTcF=QT/(RR0.33)>=430 ms(男性)或>=450 ms(女性)]、心律失常史、体位性低血压、低动脉压者；
- •(2)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；
- •(3)筛选前 3 个月内有超过两周胃食管反流史；
- •4.筛选期前 3 个月内有药物滥用史； 或药物滥用筛查(筛选期或基线期)阳性者；
- •5.筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前 2 周内出现具有临床显著意义(经研究者判断)的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)；
- •6.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验， 筛选前一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；试验前 30 天内献血或失血>=200 ml 者；试验前 7 天内献血浆或者血浆置换者；
- •7.筛选期前 3 个月内有累计超过 1 周的吸烟史；
- •8.筛选期前 3 个月内有累计超过 1 周的酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒 570 ml、红酒 200 ml 或白酒 60 ml，各约含酒精 20 g)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •9.筛选前 2 周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者(PI)和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组；
- •10.筛选前 3 个月内累计超过 1 周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上， 1 杯=250mL)者；
- •11.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •12.已知的严重出血倾向、不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •13.存在认知功能不合格者；
- •14.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
研究组 & 干预措施
试验药物组
甲氧依托咪酯盐酸盐单次静脉注射
对照组
生理盐水单次静注
阳性药物组
依托醚酯单次静注
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
药代动力学评估
安全性指标
耐受性
药效动力学评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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