CTR20192184已完成1 期
重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体（JY028）注射液在健康受试者中 药代动力学、安全性的探索性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2019年10月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.药代动力学参数：主要药代参数为 Cmax，AUC0-t；其他参数 AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vz，CLz； 2.安全性评价指标：包括实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查以及试验中观察到的不良事件 / 严重不良事件等。 3.免疫原性：抗 JY028 抗体
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的 JY028 注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁的健康男性受试者；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- •受试者试验期间和末次给药后 6 个月内必须采取有效避孕措施；
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查有临床意义异常；
- •研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者；
- •有胃肠穿孔或消化道瘘病史者；
- •有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对贝伐珠单抗及注射液辅料过敏者；
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] ≥ 140 mmHg 和 / 或舒张压[DBP] ≥ 90 mmHg）；
- •既往接受过贝伐珠单抗或抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）抗体治疗，或其他靶向结合 VEGF 受体的抗体或蛋白药物；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或给药前 24 小时饮酒者，或呼气酒精检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)；
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 3 个月内行手术或预期在研究期间行手术者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •筛选前 3 个月内输血、献血或失血≥400 mL，或给药前 1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的 3 个月内献血者；
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起的出血风险的疾病；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或入住前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者以及药物滥用尿液筛查阳性者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
1.药代动力学参数：主要药代参数为 Cmax，AUC0-t；其他参数 AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，Vz，CLz； 2.安全性评价指标：包括实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查以及试验中观察到的不良事件 / 严重不良事件等。 3.免疫原性：抗 JY028 抗体
时间窗: 用药 78 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
鹿成韬
北京东方百泰生物科技有限公司 / 北京精益泰翔技术发展有限公司
研究点 (1)
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