Phase I/II Studie zur Immunisierung mit dem Peptid MAGE-3.A1 gemischt mit der immunologischen Adjuvans CpG 7909 bei Patienten mit metastasiertem Melanom - LUD 02-001

Conditions: Phase I/II Studie zur Immunisierung mit dem MAGE-3.A1 Peptid gemischt mit der immunologischen Adjuvans CpG 7909 für Patienten mit metastastasiertem Melanom

Registration Number: EUCTR2004-004684-30-DE

Lead Sponsor: udwig Institute for Cancer Research

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 14

Inclusion Criteria

14 Patienten
> 18 Jahre
Frauen und Männer
Metastasierte Melanom Patienten mit regionaler, metastasierter Erkrankung (jede T; N2b, N2c oder N3; M0) oder mit entfernt- metastasierter Erkrankung (jede T; jede N; M1a, M1b oder M1c), ausgenommen Gerhirnmetastasen oder leptomeningeal Metastasen, und ausge-nommen einem erhöhten LDH Wert.
HLA-A1
Das Melanom muss das MAGE-3 Gene exprimieren.
Vorhandensein von mindestens einer messbaren oder nicht-messbaren Läsion.
Standard Ein- und Ausschlusskriterien für Phase I/II Studien müssen berücksichtigt werden

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Standard Ausschlusskriterien für Phase I/II Studien müssen berücksichtigt werden

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: 1.Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid,gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert.<br><br>2.Analysierung der Toxizität bei dieser Immunisierung.<br>Prüfung der klinischen Wirksamkeit dieser Immu-nisierung bei Patienten mit messbarer Erkrankung<br>;Secondary Objective: Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid, gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert.;Primary end point(s): Primärer Endpunkt:CTL Antwort: MLPC/Tetramrr/Cloning Assay<br><br>Sekundärer Endpunkt:Toxizität wird entsprechend der CTCAE Skala des <br>National Cancer Institute, Version 3.0 (12 Dezember 2003) gemeldet.<br><br>Tumor Reaktion wird entsprechend den neuen „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grundlagen gemeldet. Für Patienten die bei Studienbeginn nur nicht-messbare Läsionen hatten, wird die Tumor Reaktion anschaulich ausgewertet.<br>

Secondary Outcome Measures