临床试验/CTR20254731

CTR20254731进行中（未招募）2 期

一项评估 DZD8586 在成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的Ⅱ期研究

未提供18 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年12月12日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 60
试验地点: 18
主要终点: 总体反应率（4 周）：治疗开始 4 周内连续 2 次（间隔至少 7 天）血小板计数≥50×10^9/L 的受试者比例

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估 DZD8586 在原发免疫性血小板减少症受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男性及女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
•临床诊断为原发 ITP。
•受试者至少接受过一种一线的 ITP 标准治疗（糖皮质激素和 / 或 IVIG，对治疗无反应或复发）。
•足够的骨髓造血功能储备（入组前 7 天内未输血且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）和脏器功能。
•受试者应有能力且愿意遵守研究程序和随访要求。
•受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

排除标准

•有证据显示受试者存在免疫性血小板减少症的继发病因（例如未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病、Evans 综合征等），或药物治疗（例如肝素、奎宁、抗微生物药物、抗惊厥药等）。
•受试者有除 ITP 以外的出凝血疾病史，如弥散性血管内凝血、溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜。
•本研究开始给药前 2 周内接受过针对 ITP 的治疗（除外方案允许的伴随用药）。
•本研究开始给药前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗或脾脏切除术。
•方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病等。
•受试者在签署知情同意书前 4 周内发生过严重出血事件（如颅内出血等）。
•目前或过去一年内存在酒精或药物滥用。
•支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
•正在怀孕或哺乳的女性受试者。
•由研究者评估认为存在严重或无法控制的系统性疾病（包括心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、神经或神经精神疾病等病史），无法进行临床研究或可能导致临床研究的依从性不佳。

结局指标

主要结局

总体反应率（4 周）：治疗开始 4 周内连续 2 次（间隔至少 7 天）血小板计数≥50×10^9/L 的受试者比例

时间窗: 治疗开始 4 周内的疗效评估

次要结局

不良事件发生率和严重程度(签署知情同意书至终止给药后安全性随访完成)
总体反应率（12 周）、完全反应率、早期反应率、初步反应率、维持反应率、至反应时间、累积反应时间等(研究治疗期间定期评估疗效，直至受试者退出研究)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

韦聪

迪哲（江苏）医药股份有限公司

研究点 (18)

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