临床试验/CTR20253906

CTR20253906已完成药代动力学研究

评估受试制剂艾氟洛芬贴剂与参比制剂艾氟洛芬贴剂（Loqoa Tape）作用于健康成年受试者的吸收药代动力学研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年9月25日

试验速览

阶段: 药代动力学研究
状态: 已完成
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹状态下单次给予受试制剂艾氟洛芬贴剂与参比制剂艾氟洛芬贴剂（Loqoa Tape）在健康成年受试者体内的药代动力学与安全性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、精神异常以及血液学等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
•患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症 (TEN)等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；
•过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；
•研究给药前 1 个月内至完成研究的整个期间，拟给药部位使用外用药物治疗或物理治疗者；给药前 24h 至完成研究的整个期间，拟给药部位使用润肤剂、身体乳或其他类似产品；
•在拟给药部位存在影响试验安全性或影响药物贴敷的毛发过多、纹身、红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、疤痕、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•既往或现有支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎镇痛药和其他药物等诱发的哮喘）等哮喘疾病史或发作史者；
•有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•既往或现有的严重胃肠道疾病史（如胃肠道出血、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）者；
•正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
•五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
•筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
•首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
•首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
•筛选前 30 天内使用过任何 CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等）或 CYP2C9 诱导剂（如卡马西平、利福平、巴比妥类等）或喹诺酮类抗菌药物（如水合依诺沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、普利沙星、洛美沙星等）或利尿剂（如氢氯噻嗪、呋塞米）或皮质类固醇药物（如甲基强的松龙）或锂制剂（如碳酸锂）或香豆素类抗凝剂（如华法林）或甲氨蝶呤等药物者。
•首次给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或试验期间计划接种减毒活疫苗者；
•首次给药前 14 天内服用了任何处方药者；
•首次给药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
•首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
•首次给药前 48h 内使用或进食含有薄荷、薄荷油、薄荷醇、薄荷酮等成分的产品者；
•有静脉采血困难或晕针晕血史者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
不良事件、严重不良事件、不良反应，生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕兆国

齐鲁制药有限公司

研究点 (1)

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