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Clinical Trials/CTR20170849
CTR20170849Active, not recruitingPhase 2

奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验

Not provided25 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: August 17, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
240
Locations
25
Primary Endpoint
内镜观察胃溃疡愈合率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
  • •年龄为 18~65 岁（≥18 周岁，＜65 周岁），男女不限；
  • •随机前 3 天内内镜诊断考虑为胃良性溃疡（溃疡分期为 A1 期或 A2 期），溃疡直径为 3～20mm，活动性溃疡数不超过 2 个。

Exclusion Criteria

  • •有复合性溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者；
  • •患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者；
  • •除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者；
  • •有严重的并发症，如：幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血（Forrest 分型中Ⅱa 以下者，见附件二）、严重的消化道疾病，如：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者；
  • •恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者；
  • •凝血功能障碍：血小板 PLT< 100 x 109/L，国际标准化比率 INR>1.5，活化部分凝血活酶时间 APTT>1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子肝素治疗的患者；
  • •中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）；
  • •血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L 或随机 GLU≥13.6 mmol/L）；
  • •使用研究药物前 5 天内有使用或者在前 14 天内有超过连续 3 天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺 H2 受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者；
  • •内镜检查前 30 天内长期使用（每月使用超过 12 次剂量）非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者；
  • •试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素 K 拮抗剂）的患者；
  • •同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者，或肝肾功能检查超出规定的异常值（总胆红素 TBIL≥正常值上限 1.5 倍，谷丙谷草转氨酶 ALT、AST≥正常值上限 2 倍，肌酐 Cr>正常值上限）的患者；
  • •已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者；
  • •过去 2 年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者；
  • •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的临床试验的患者；
  • •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者；
  • •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

内镜观察胃溃疡愈合率

Time Frame: 用药 8 周后

内镜观察胃溃疡愈合率

Time Frame: 用药 8 周后

Secondary Outcomes

  • 疼痛消失率(用药 2、4、8 周后)
  • 临床症状缓解总有效率：指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀(用药 2、4、8 周后)
  • 疼痛消失率(用药 2、4、8 周后)
  • 疼痛消失时间(用药后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

汪泓

济南百诺医药科技开发有限公司

Study Sites (25)

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