EUCTR2009-015852-11-ES进行中（未招募）不适用
18F-FMISO-PET in High Grade Gliomas: Assessment of Tumor Hypoxia and Effect of Spinal Cord Stimulation - FMISO-PET in brain tumors and SCS effect
Hospital Universitario Dr. Negrin0 个研究点开始时间: 2010年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Pacientes con diagnóstico patológico y/o radiológico de glioma de alto grado de malignidad (glioma anaplásico o glioblastoma multiforme) en primera presentación o en recidiva, en los que se prevea realizar tratamiento de intención radical.
- •? Edad entre 18 y 75 años y performance status con Karnofsky > 60% y/o ECOG < 2.
- •? Que se hayan sometido a una valoración previa y se haya determinado que son capaces de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio:
- •- que están en condiciones para realizar los necesarios desplazamientos en avión desde Las Palmas a Madrid.
- •- En caso de que se vaya a colocar un neuroestimulador, se precisará además que sean pacientes apropiados para la implantación del mismo.
- •? Se precisará el Consentimiento Informado y escrito en todos los pacientes que se incluyan en el estudio, así como la Autorización del Comité de Ética y Ensayos Clínicos de nuestro centro.
- •? El paciente (o en su caso familiar) deberá firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5
排除标准
- •Que tengan contraindicaciones (médicas o psicológicas) para:
- •-para realizar el viaje en avión desde Las Palmas a Madrid (criterio aplicable a todos los pacientes).
- •-la implantación de un generador de impulsos implantable y/o electrodo epidural (aplicable sólo a aquellos pacientes en los que se vayan a colocar los dispositivos de neuroestimulación).
- •Mujeres embarazadas o gestantes, que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
- •Paciente (mujer o varón) en edad fértil que no esté de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo eficaz (como diafragma y/o condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio.
- •Que no puedan o no estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio.
- •Que presenten contraindicaciones para realizar el tratamiento con RT/QT de intención radical.
- •Pacientes con enfermedad grave concomitante.
- •-Proceso maligno actual distinto del glioma de alto grado, o diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
- •-Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, tromboembolismo pulmonar.
- •-Infección por virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección activa por virus hepatitis B o bacilo de la tuberculosis, presencia de otras enfermedades infecciosas graves (como neumonías, sepsis).
- •-Situación no controlada o descompensada (mientras dure esa situación) de insuficiencia cardiaca, renal o diabetes.
- •Pacientes con expectativa de vida < 3 meses
- •Pacientes con cualquiera de los siguientes: Creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos < 1,5 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L o hemoglobina < 8,5 g/dL.
- •Pacientes que rechacen: su inclusión en el estudio, la firma del documento de Consentimiento Informado, la realización de tratamiento de intención radical o los necesarios desplazamientos a Madrid.
- •Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
- •Serán criterios de exclusión específica para la colocación de neuroestimuladores:
- •-la utilización de: marcapasos cardiaco y desfibrilador-cardioversor implantable,
- •-pacientes en tratamiento antiagregante en los que no se pueda realizar una suspensión temporal para la implantación del neuroestimulador.
- •-necesidad de realizar tratamiento con litotricia.
- •-alteraciones severas de la columna (escoliosis, artrosis o listesis en grado severo) que aumenten la probabilidad de problemas técnicos para la colocación del electrodo.
- •-incapacidad para comprender las instrucciones de manipular el dispositivo.
研究者
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