FMISO-PET in brain tumors: Assessment of Tumor Hypoxia and Effect of Neuromodulatio

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? Pacientes con diagnóstico patológico y/o radiológico de glioma de alto grado de malignidad (glioma anaplásico o glioblastoma multiforme) en primera presentación o en recidiva, en los que se prevea realizar tratamiento de intención radical.
? Edad entre 18 y 75 años y performance status con Karnofsky > 60% y/o ECOG < 2.
? Que se hayan sometido a una valoración previa y se haya determinado que son capaces de comprender y cooperar con los procedimientos del estudio:
- que están en condiciones para realizar los necesarios desplazamientos en avión desde Las Palmas a Madrid.
- En caso de que se vaya a colocar un neuroestimulador, se precisará además que sean pacientes apropiados para la implantación del mismo.
? Se precisará el Consentimiento Informado y escrito en todos los pacientes que se incluyan en el estudio, así como la Autorización del Comité de Ética y Ensayos Clínicos de nuestro centro.
? El paciente (o en su caso familiar) deberá firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion Criteria

•Que tengan contraindicaciones (médicas o psicológicas) para:
-para realizar el viaje en avión desde Las Palmas a Madrid (criterio aplicable a todos los pacientes).
-la implantación de un generador de impulsos implantable y/o electrodo epidural (aplicable sólo a aquellos pacientes en los que se vayan a colocar los dispositivos de neuroestimulación).
•Mujeres embarazadas o gestantes, que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
•Paciente (mujer o varón) en edad fértil que no esté de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo eficaz (como diafragma y/o condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio.
•Que no puedan o no estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio.
•Que presenten contraindicaciones para realizar el tratamiento con RT/QT de intención radical.
•Pacientes con enfermedad grave concomitante.
-Proceso maligno actual distinto del glioma de alto grado, o diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
-Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, tromboembolismo pulmonar.
-Infección por virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección activa por virus hepatitis B o bacilo de la tuberculosis, presencia de otras enfermedades infecciosas graves (como neumonías, sepsis).
-Situación no controlada o descompensada (mientras dure esa situación) de insuficiencia cardiaca, renal o diabetes.
•Pacientes con expectativa de vida < 3 meses
•Pacientes con cualquiera de los siguientes: Creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos < 1,5 x 109/L; plaquetas < 100 x 109/L o hemoglobina < 8,5 g/dL.
•Pacientes que rechacen: su inclusión en el estudio, la firma del documento de Consentimiento Informado, la realización de tratamiento de intención radical o los necesarios desplazamientos a Madrid.
•Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.
•Serán criterios de exclusión específica para la colocación de neuroestimuladores:
-la utilización de: marcapasos cardiaco y desfibrilador-cardioversor implantable,
-pacientes en tratamiento antiagregante en los que no se pueda realizar una suspensión temporal para la implantación del neuroestimulador.
-necesidad de realizar tratamiento con litotricia.
-alteraciones severas de la columna (escoliosis, artrosis o listesis en grado severo) que aumenten la probabilidad de problemas técnicos para la colocación del electrodo.
-incapacidad para comprender las instrucciones de manipular el dispositivo.