CTR20221237已完成生物等效性试验
阿昔洛韦片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年6月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax：达峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，glaxo Smithkline K.k.持证的阿昔洛韦片（商品名：zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性体重不低于 50.0 公斤、女性体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
- •既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；
- •入组前 3 个月内有住院史或外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •入组前 30 天内使用过其他任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品；
- •入组前 28 天内有接种疫苗者；
- •有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •入组前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）；
- •入组前 5 年内有药物滥用史，或入组前 3 个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
- •入组前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •入组前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •入组前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •入组前 48h 内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- •入组前 48h 内服用过任何含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •入组前 3 个月内应用其他临床试验药物者；
- •采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果阳性者或筛选前 2 周发生无保护性行为者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
结局指标
主要结局
Cmax：达峰浓度
时间窗: 给药后 24 小时
AUC0-t：0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积，采用梯形法计算： AUC0-t= ∑（Ci+Ci-1）（Ti-Ti-1）/2
时间窗: 给药后 24 小时
AUC0-∞：0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积，采用梯形法计算： AUC0-∞ = AUC0-t+ Ct ∕λz Ct 为末次可测定样品药物浓度
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax：达峰时间(给药后 24 小时)
- λz：表观末端消除速率常数，由消除相对数浓度-时间曲线末端直线部分的斜率求得(给药后 24 小时)
- t1/2：表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=0.693/λz(给药后 24 小时)
- AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100 残留面积百分比。(给药后 24 小时)
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
高丽华
赤峰蒙欣药业有限公司
研究点 (4)
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