CTR20233081已完成生物等效性试验
头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为 Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd 的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •（筛选期问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •（筛选期问诊）有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •（筛选期问诊）半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •（筛选期问诊）过敏：既往对头孢克肟颗粒及其任一辅料过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；对青霉素类有过敏史的患者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BAC>0 mg/100 mL；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL（月经期失血除外）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血 / 尿妊娠阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、ECG 等结果。(试验全过程)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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