CTR20132549进行中（未招募）不适用
雌二醇缓释贴片人体生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 起效时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是研究山西瑞福莱药业有限公司研制的雌二醇缓释贴片和浙江亚太药业股份有限公司生产的雌二醇控释贴片相对生物利用度，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性健康志愿受试者，年龄在 55-60 岁之间，已婚，生育过；
- •体重指数在 19-26kg/m2 之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于 50kg；
- •实验室检查 FSH>23mIU/mL,LH>15.9mIU/mL,E2<32pg/mL；
- •体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图正常，或异常无临床意义；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
- •受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •受试者在前 3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验;
- •习惯性服用任何药物，包括中药;
- •1 个月内口服激素类避孕药，4 个月内注射避孕针；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、乳腺增生、甲亢、甲减、糖尿病、骨质疏松等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
- •受试者正在服用苯巴比妥、苯妥英钠、解热止痛药、保泰松、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等可能影响本研究的药物；
- •受试者有异常出血家族史或个人史；或受试者在过去 4 周内献过血，或发生过明显失血(>400 毫升)
- •受试者的实验室检查及体格检查、心电图检查超过正常范围，并具有临床意义；
- •受试者过量吸烟(>10 支 / 天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4 杯 / 天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
起效时间
时间窗: 用药后 22 小时
完全有效率
时间窗: 用药后 7.5 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
王爱爱
山西瑞福莱药业有限公司
研究点 (1)
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