CTR20261102进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
健康受试者空腹单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江海翔药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg，浙江海翔药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m^2[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往或现有高胆固醇血症或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常；
- •既往有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者，或有药物引起的肌病病史者；
- •既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •第一次服药前 6 个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或药物）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精定义为 12.5mL 或 10g 纯乙醇≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品，或自筛选日至试验结束后一个月计划献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内使用任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者，或服用其他与阿托伐他汀有相互作用药物者；
- •筛选前 90 天内参加过其他的药物、医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或自筛选日至试验结束后一个月内计划进行疫苗接种者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
- •第一周期入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者，或每周期入住前 48h 至该周期出院不同意或不能停止食用此类食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •第一周期入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐者；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性、生命体征检查或体格检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •受试者因个人原因无法参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 从 0 时到给药后 72 时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(从 0 时到给药后 72 时)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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