CTR20240930尚未招募1 期
一项评价注射用 GRK-006 在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
慧安凯（厦门）医药科技有限公司 / 苏州格兰科医药科技有限公司 / 泉州海创医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年3月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用 GRK-006 在健康成年受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用 GRK-006 在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和 PK 暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据； 探索性目的：探索注射用 GRK-006 对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响； 探索 GRK-006 在人体血浆的代谢物谱。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署知情同意书并注明日期；
- •年龄 18~55 周岁（包括 18、55 周岁），健康男性或女性；每个剂量组女性受试者例数不少于 1/3；
- •不孕手术且经医学证明，或
- •若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少 1 种高效避孕方法以及额外 1 种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少 1 个月至末次给药后的 3 个月，避免在试验期间及末次给药后的 90 天内捐卵或体外受孕，或
- •若受试者同意完全禁欲。
- •男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）
- •在整个研究期间和末次给药的 90 天内，同意采取有效的阻隔性避孕（附杀精剂的避孕套或其他），并避免捐精，或
- •若受试者同意完全禁欲。
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）。
排除标准
- •有临床严重心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，经研究者评估不适合参加本研究；
- •具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- •研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •妊娠或哺乳期女性或在试验开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性；
- •筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 28 天内曾接种过任何活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度。
时间窗: 末次给药后 7 天
次要结局
- 多次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss 等；(末次给药后 7 天)
- QTc 分析：QTcF、HR、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间相对于基线的变化；(末次给药后 7 天)
- 单次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz 等；(末次给药后 7 天)
- GRK-006 在人体血浆的代谢物谱。(末次给药后 7 天)
- GRK-006 在人体血浆的代谢物谱。(末次给药后 7 天)
- 单次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vz 等；(末次给药后 7 天)
- 多次给药的 PK 参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-tau、AUC0-∞,ss、Vss、t1/2,ss、MRT、CLss 等；(末次给药后 7 天)
- QTc 分析：QTcF、HR、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间相对于基线的变化；(末次给药后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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