ChiCTR2100045919进行中（未招募）1 期
评估 IM19CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效指标
研究概览
简要总结
分别评估 IM19-CD28 与 IM19-41BB 两种 CAR-T 细胞治疗复发或难治的 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •至少经过 2 线标准治疗后复发或难治的 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，具体包括：弥漫大 B 淋巴瘤、3 级滤泡淋巴瘤以及弥漫大 B 转化型滤泡淋巴瘤；其中 CD20 阳性患者应接受过相应靶向治疗；
- •患者必须有可评估的疾病证据；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分（参考附件 2）；
- •育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •血常规：血红蛋白 >= 80g/L；中性粒细胞绝对计数> 1^109/L；血小板总数 >= 50×10^9/L；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者；
- •采血期前 3 天内使用化疗或放疗者；
- •采血期前 5 天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •采血期前 5 天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物（升白针等）者；
- •之前使用过任何基因治疗产品者；
- •癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者（参考附件 3）；
- •肌酸酐>1.5 倍正常上限或 ALT/AST>3 倍正常上限或胆红素>2 倍正常上限者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒或其他未治愈的活动性感染者；
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
细胞回输
结局指标
主要结局
疗效指标
安全指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
DK-CLIC-1901 CAR T-cells for treatment of patients with relapsed/refractory CD19 positive hematological malignancies (DAN-CART 1901)2024-515174-27-00Rigshospitalet20
Unknown
不适用
CD19、BCMA CAR-T 细胞免疫治疗复发难治的多发骨髓瘤的有效性与安全性评估研究---单中心、单臂、开放性临床试验ChiCTR2000028920医院自筹经费30
暂停
1/2 期
Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia with resistance, relapse or detectable measurable residual disease. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)2024-519808-27-00Medical University Of Warsaw20
进行中（未招募）
1/2 期
CAR-T 细胞治疗复发或难治套细胞淋巴瘤患者的 I/II 期临床研究CTR2021333268
进行中（未招募）
1/2 期
CAR-T 细胞治疗复发或难治套细胞淋巴瘤患者的 I/II 期临床研究CTR2021333268