International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity. - EQUINOX

Phase 1

• Conditions: pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda de extremidades inferiores; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051055

• Registration Number: EUCTR2005-005326-30-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-Synthelabo Recherche

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-03-06
• Study Completion: 2008-01-31
• Last Update Posted: 7 September 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 700

Inclusion Criteria

TVP sintomática aguda confirmada de las extremidades inferiores.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Limitaciones de edad mínima legal (pacientes menores de 18 años).
•Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.
•Enfermedad hepática severa.
•Endocarditis bacteriana.
•Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia.
•Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg.
•Embarazo o edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas.
•Periodo de lactancia.
•Alergia conocida a idraparinux, SSR126517E, o a las proteínas del huevo.

Criterios relacionados con la metodología del estudio
•Consentimiento informado por escrito no firmado.
•Indicación de uso prolongado de anticoagulantes por otra razón que no sea TVP de extremidades inferiores.
•Embolismo pulmonar sintomático (EP).
•Cualquier administración o utilización intencionada de un agente fibrinolítico, trombectomía, inserción de un filtro caval, para tratar el episodio actual de TVP.
•Más de 36 horas de tratamiento pre-aleatorización con dosis terapéuticas de Heparina (BPM), fondaparinux o inicio de tratamiento con AVK antes de la aleatorización.
•Esperanza de vida < 6 meses.
•Participación en otro estudio farmacoterapéutico durante los 30 días previos.
•Imposibilidad de cumplir los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión al final del periodo de 6 meses de tratamiento para participar en la evaluación del efecto neutralizador de avidina.

•Paciente que recibe avidina de forma abierta durante el estudio.
•Paciente que precisa tratamiento anticoagulante durante más de 6 meses.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified