ChiCTR2500115228尚未招募2 期
一项评价 KR230109 在寻常型痤疮患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 与安慰剂相比，治疗第 12 周时，各试验组参与者面部非炎性皮损计数较基线的百分比变化。
研究概览
简要总结
主要目的 评价 KR230109 各剂量组治疗轻、中度寻常型痤疮患者的安全性和有效性，并通过不同剂量组对安全性和有效性的评估，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。 次要目的 评价 KR230109 在寻常型痤疮患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计，即研究者与受试者均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •只有满足以下所有标准者，方可入选：
- •1.18 周岁≤年龄≤40 周岁（以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •2.临床诊断为轻中度面部寻常型痤疮（参照《中国痤疮治疗指南》2019 年修订版）的患者，且由研究医生整体评估面部 IGA（Investigator Global Assessment）评分为 2~3 分；
- •3.基线要求轻中度痤疮患者面部炎性皮损计数（丘疹和 / 或脓疱）≥10 个，且≤40 个；非炎性皮损计数（开放和 / 或闭合粉刺）≥20 个，且≤60 个；不存在面部结节；
- •4.参与者必须愿意试验期间只使用不含祛痘功效的护肤品，并遵守方案要求的注意事项；
- •5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •6.从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性参与者或伴侣有生育能力的男性参与者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
排除标准
- •符合下述任一标准者，不得入选。
- •1.已知对 KR230109 或同作用机制药物曲法罗汀、阿达帕林等及其任何组分过敏者；
- •2.有任何严重临床系统疾病病史 / 手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等；
- •3.目前患处并发其他明显的可能影响研究者临床评价的或需要共同治疗的皮肤疾病，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、湿疹、重度痤疮及极重度痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等）等；
- •4.继发性痤疮参与者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
- •5.参与者有干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；
- •6.试验期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗寻常痤疮的参与者；
- •7.治疗开始前 1 周内参与者使用过针对痤疮的功效性护肤品；
- •8.试验前 2 周内，面部局部外用过维 A 酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物；
- •9.试验前 4 周内，口服过维 A 酸类、抗生素类、糖皮质激素类[包括肌肉注射或面部皮损内注射，但稳定使用吸入、鼻内或眼内糖皮质激素（稳定使用的定义为基线前至少 4 周内的剂量与频率保持不变）治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响除外]、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物；
- •10.试验前 4 周内，使用过物理与化学治疗痤疮；
- •11.筛选前 90 天内参加过其他临床试验并使用试验药物 / 医疗器械者或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •12.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等结果，经研究者评估异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- •13.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •14.妊娠期或哺乳期妇女或血 / 尿妊娠检查阳性者；
- •15.需要长时间或过度暴露于阳光下者，如：日光浴等；
- •16.有酗酒、药物滥用史者；
- •17.研究者认为参与者依从性差，或存在干扰研究结局的情况或研究者认为存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
安慰剂组
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，治疗第 12 周时，各试验组参与者面部非炎性皮损计数较基线的百分比变化。
与安慰剂相比，治疗第 12 周时，各试验组参与者面部炎性皮损计数较基线的百分比变化。
次要结局
- 与安慰剂相比，治疗第 2、4、8 周时，各试验组参与者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的平均百分比变化。
- 与安慰剂相比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组参与者的炎性皮损计数、非炎性皮损计数较基线的绝对值变化。
- 与安慰剂相比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组参与者总皮损计数较基线的平均百分比变化与绝对值变化。
- 与安慰剂相比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组参与者的 IGA 较基线至少降低 2 分，且分级达到 0 或 1 的比率。
- 与安慰剂相比，治疗第 2、4、8、12 周时，各试验组参与者的 IGA 分级达到 0 或 1 的比率以及分级的改善情况（分级改善定义为 IGA 分级较基线至少降低 1 分）。
- 安全性终点： 包括不良事件（AE）发生情况，局部皮肤反应（LSRs）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。
- 稳态下 KR230109 主要 PK 参数：Cmax,ss、AUC0-24h,ss 等。
研究者
研究点 (16)
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