4 - weeks, double blind, parallel, randomized study: Comparison of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and venlafaxine (Effectin ER) in the treatment of resistant depressive disorder - D-RTMS-VE

Phase 1

• Conditions: Rezistentní depresivní porucha, tj. depresivní porucha, která nedostatecne odpovedela 1. lécebný pokus antidepresivem

• Registration Number: EUCTR2005-000826-22-CZ
• Lead Sponsor: Psychiatric Centre Prague

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2005-04-04
• Last Update Posted: 2 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1. pacienti naplnující kriteria Depresivní poruchy ci rekurentní depresivní poruchy dle DSM IV , verifikováno MINI
2. pacienti trpící rezistentní depresivní poruchou – nedostatecná odpoved na predchozí adekvátní AD lécbu v soucasné epizode
3. kapacita udelit Informovaný souhlas
4. MADRS > 20, CGI > 4
5. hospitalizovaní i ambulantní pacienti
6. pacienti ve veku 18 – 65 let

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Obvyklá pro rTMS: epileptický záchvat v anamnéze, gravidita, kojení, kardiostimulátor, kovový implantát v dutine lební
2. Psychiatrická komorbidita: depresivní porucha s psychotickými príznaky aktuální, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti, mentální retardace, závislost na psychoaktivních látkách, psychotické poruchy, organické postižení CNS. (Je možno zaradit pacienty trpící úzkostnými poruchami ci závislostí na psychoaktivních látkách, u nichž nebyla symptomatika techto chorob prítomna v posledních 6 mesísích pred zahájením studie.)
3. Riziko suicidia
4. Gravidita
5. Závažné a nestabilní somatické onemocnení: onemocnení štítné žlázy a jiné endokrinopatie, hypertense, nestabilní ICHS, renální insuficience, hepatální insuficience
6. Podávání jiné antidepresivní lécby než studijní ( v prípade fluoxetinu v období 4 týdnu pred vizitou 0, v prípade IMAO v období 1 týdnu pred vizitou 0), podávání thymostabilizéru, lithia a antipsychotik, to vše od vizity 0.
7. ECT v období 3 mesícu pred vizitou 0
8. alergie a intolerance venlafaxinu v anamnese
9. lécba venlafaxinem v soucasné epizode onemocnení
10. nutnost lécby nepovolenou soubežnou lécbou

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Porovnání úcinnosti repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a venlafaxinu (Efectin ER);Secondary Objective: Predikce odpovedi na lécbu repetitivní transkraniální magnetickou stimulací a venlafaxinem pomocí opakovaného vyšetrení QEEG – kordance ;Primary end point(s): odpoved na lécbu - > 50% redukce skóre ve Montgomeryho a Asbergové hodnotící škále deprese (MADRS)