CTR20160685已完成不适用
盐酸普拉克索片 0.25mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体 空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年1月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，评价齐鲁制药（海南）有限公司生产 的受试制剂盐酸普拉克索片与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的参比制剂 盐酸普拉克索片（商品名：森福罗）的生物等效性（临床批件号：2016L00304）。在研究 过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的 盐酸普拉克索片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19 且≤26kg/m 2 ，体重指数（BMI）=体 重（kg）/身高 2 （m 2 ）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无有临床意义的异常
- •已戒烟（在首次服药前戒烟至少 12 个月）或每日吸烟量＜5 支。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 7；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •心电图异常有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性。
- •酒精及毒品筛查阳性者。
- •对普拉克索或者其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前、发生急性疾病。
- •有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征和体格检查(给药后 48h)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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