ChiCTR2000039057进行中（未招募）4 期
温肾益气颗粒改善慢性阻塞性肺疾病患者气道高分泌的临床研究
浙江省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤坏死因子-α
研究概览
简要总结
探讨温肾益气颗粒联合西医规范化治疗对 COPD 患者血清炎性因子 TNF-α、IL-8、痰液黏蛋白 MUC5AC 及对气道高分泌状态的改善情况，及对远期肺功能、急性加重次数等的影响，为温肾益气颗粒在 COPD 患者中的推广应用提供研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合慢性阻塞性肺疾病全球倡议 2013 版诊断标准，且吸入支气管舒张剂后第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1 占预计值%)在 30%~79%之间；
- •② 符合《中医病症诊断疗效标准》中肺肾气虚证的诊断标准；
- •③ 处于稳定期，近 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作；
- •④ 过去 1 年内至少有 2 次急性加重史或因急性加重住院 1 次；
- •⑤ 就诊前未采用其他方式治疗, 一个月内未参加其它药物临床研究；
- •⑥ 自愿接受该实验研究，并签署知情同意书。知情同意过程符合伦理要求。
排除标准
- •① 哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻；
- •② 合并心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •③ 妊娠或哺乳期妇女；
- •④ 对研究药物过敏者；
- •⑤ 不愿接受研究措施，或有其它原因不能合作者。
研究组 & 干预措施
试验组 C
温肾益气颗粒+ 噻托溴铵粉吸入剂
对照组 C
噻托溴铵粉吸入剂
试验组 D
温肾益气颗粒+ 噻托溴铵粉吸入剂+布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂
对照组 D
噻托溴铵粉吸入剂+布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂
结局指标
主要结局
肿瘤坏死因子-α
白细胞介素 8
痰液黏蛋白 MUC5AC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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