评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

未提供40 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人2024年4月7日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 30
试验地点: 40
主要终点: Ia期：剂量限制性毒性（DLT）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 MTD 和 DLT。 2）次要目的：评估BL-M05D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M05D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M05D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年4月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜振洋

成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
•年龄：≥18岁且≤75岁；
•预期生存时间≥3个月；
•经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
•同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
•必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
•体力状况评分ECOG 0或1分；
•既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
•无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
•筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；

排除标准

•在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；中成药为首次给药前2周内；
•严重心、脑血管疾病病史；
•QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
•活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
•在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
•两种降压药物控制不佳的高血压；
•有 ILD 病史、或当前患有放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
•据CTCAE v5.0 定义为≥2级的肺部疾病；并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
•活动性中枢神经系统转移的患者；
•大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；