适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以 Tora Laboratories S.L.持证（Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产）的枸橼酸铋钾片（Gastrodenol ®；规格：120 mg（以 Bi2O3 计））为参比制剂，以北京福元医药股份有限公司研制的枸橼酸铋钾片（规格：120 mg（以 Bi2O3 计））为受试制剂，进行空腹用药人体药代动力学比较研究，比较两制剂中药代动力学参数，评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知本品及其辅料成分过敏；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等；
- •既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃肠炎、胃消化性溃疡、胃食管反流、幽门螺旋杆菌感染、活动性胃肠道出血；或筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者）；或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •筛选前 7 天内粪便颜色出现黑褐色；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 3 个月内使用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）；
- •试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内使用过质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂者；或使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素；或在试验期间计划接种疫苗；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前 14 天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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