CTR20232254进行中（未招募）2 期
芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2023年7月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- UACR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 岁（包含边界），性别不限；
- •诊断为糖尿病肾脏疾病；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；
- •随机尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）为 30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；
- •符合中医气虚血瘀证辨证标准；
- •接受试验用药品前使用稳定剂量的 ACEI 或 ARB 治疗至少 4 周；
- •充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
- •近 3 个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；
- •尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；
- •临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD 以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；
- •高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg；
- •ALT 或 AST 超过当地实验室正常值上限 2 倍；
- •血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
- •近 3 个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近 1 个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
- •近 2 周内服用：a.治疗 DKD 的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i 类药物，GLP-1 类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；
- •正在使用抗凝药，剂量稳定未达到 1 个月；
- •全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
- •合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
- •对试验药物或其中成份过敏者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
- •研究者认为不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
UACR
时间窗: 4 周、8 周、12 周
UACR 恢复正常的受试者比例
时间窗: 4 周、8 周、12 周
UACR 较基线下降≥30%的受试者比例
时间窗: 4 周、8 周、12 周
微量蛋白尿期（UACR 30-300 mg/g）进展到大量蛋白尿期患者的比例
时间窗: 4 周、8 周、12 周
eGFR
时间窗: 4 周、8 周、12 周
中医证候评分
时间窗: 4 周、8 周、12 周
中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比
时间窗: 4 周、8 周、12 周
生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、血脂四项），不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应。
时间窗: 4 周、8 周、12 周
尿β2 微球蛋白
时间窗: 4 周、8 周、12 周
血清胱抑素 C
时间窗: 4 周、8 周、12 周
尿足细胞标志蛋白 PCX
时间窗: 12 周
尿单核细胞趋化蛋白 1
时间窗: 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (19)
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