CTR20171318已完成不适用
评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年11月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- JOA 主观症状评分改善率：治疗前后，JOA 主观症状评分的改善率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 45~75 岁（含临界值），性别不限。
- •诊断符合腰椎管狭窄症（有 1 年内影像学检查结果）。
- •直腿抬高试验阴性或直腿抬高加强试验阴性。
- •静息 10 分钟后从无症状至出现跛行或疼痛等症状的行走距离≤500 米。
- •日本骨科协会（JOA）主观症状评分为 2~6 分。
- •实验室检查结果在以下范围内：① 天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5 倍正常值上限② 丙氨酸氨基转移酶≤1.5 倍正常值上限③ 血清肌酐≤1 倍正常值上限
排除标准
- •其他原因引起的下肢缺血性病变。
- •筛选前 1 周内接受针对腰椎管狭窄症的按摩、针灸、理疗、封闭等治疗。
- •筛选前 1 周内服用非甾体抗炎药物（如布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛等）。
- •筛选前 1 周内使用对血液凝固纤溶系统或对血小板功能有影响的药物（如噻氯吡啶、双嘧达莫（潘生丁）、曲匹地尔（乐可安）、西洛他唑、肝素、尿激酶等）。
- •筛选前 2 周内使用华法林。
- •筛选前 1 周内使用对微循环有影响的药物（如前列地尔、已酮可可碱、激素、氯贝特（安妥明）、吡醇氨酯（安吉宁）、硝酸酯类、烟酸类、细胞色素 C、右旋糖类、B12 类制剂、具有同类疗效的中药等）。
- •筛选前 1 周内使用改善骨代谢药物（如降钙素等）或肌松剂（如阿屈可林、琥珀胆碱等）。
- •已知或疑似的对利马前列素等前列地尔类似物过敏或不耐受。
- •出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史。
- •严重性大于纽约心脏病协会Ⅱ级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或心肌梗塞。
- •需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常或无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）。
- •孕妇、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性患者，以及不愿意在研究期间使用有效避孕方法或禁欲的具有生育可能性的男性和女性患者。
- •任何不稳定的或可能危害患者的安全性和依从性的疾病。
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
结局指标
主要结局
JOA 主观症状评分改善率：治疗前后，JOA 主观症状评分的改善率
时间窗: 基线及服药后 2、4、6、8 周
次要结局
- 行走距离改善率 ODI 评分改善率(基线及服药后 2、4、6、8 周)
研究者
毛晶晶
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (17)
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