CTR20241776Active, not recruitingPhase 3
一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
Not provided35 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: May 24, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 200
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）较基线改善≥ 4 分的受试者百分比。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价司普奇拜用于结节性痒疹（PN）受试者的有效性 次要目的： 评价司普奇拜用于 PN 受试者的安全性。 评价司普奇拜在 PN 受试者中的药代动力学（PK）特征。 评价司普奇拜在 PN 受试者中的药效学（PD）效应。 评价司普奇拜在 PN 受试者中的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价司普奇拜用于结节性痒疹（pn）受试者的有效性
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •理解并且同意依从本研究的试验流程，自愿签署 ICF
- •18 周岁≤年龄≤ 75 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限
- •筛选时临床确诊为患有 PN 的时间≥ 3 个月。
- •随机时 WI-NRS 评分的周平均值≥ 7 分
- •在筛选和随机时，受试者的双腿和 / 或双臂和 / 或躯干总共存在至少 20 个 PN 病灶
- •筛选前 6 个月内接受过至少 2 周中效及中效以上强度 TCS 治疗且疗效不充分或医学上不建议使用 TCS
Exclusion Criteria
- •存在经研究者判断可能干扰研究结局评估的除 PN 和轻度 AD 以外的皮肤疾病， 包括但不限于以下疾病： 疥疮、 昆虫咬伤、 慢性单纯性苔藓、 银屑病、 痤疮、 毛囊炎、 皮肤搔抓障碍、 淋巴瘤样丘疹、 慢性光化性皮炎、 疱疹样皮炎、 孢子丝菌病、 大疱性疾病。
- •药物导致的 PN（例如，阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂）
- •继发于神经或精神疾病等医疗状况的 PN（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神经官能性表皮剥脱、强迫症、寄生虫妄想等）
- •在筛选前 6 个月内或筛选时有中重度 AD 病史记录的受试者
- •存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史
- •既往参加过任何司普奇拜的临床试验
- •随机前 6 个月内或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何细胞耗竭剂
- •随机前 16 周内或者 5 个半衰期（以时间较长者为准） 内接受过抗 IL-4Rα单克隆抗体（随机前 13 周内接受过度普利尤单抗注射液） 、 抗 IgE 单克隆抗体类、 其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- •随机前 4 周内接受过以下任何治疗：
- •A. 全身性免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇（SCS）、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、Janus 激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、氨甲喋呤、羟化氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶、秋水仙碱等）。
- •B. 针对 PN 的病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法。
- •C. 光疗，包括日光浴。
- •D. 纳曲酮或其他阿片类拮抗剂。
- •E. 帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。
- •F. 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）
- •G. 阿米替林或其他三环抗抑郁药。
- •H. 加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺。
- •I. 针对 PN 的全身性中药治疗。
- •随机前 2 周内接受过以下治疗：
- •A. 针对 PN 的 TCS/TCI（任何强度）治疗（适用于筛选时未使用稳定剂量 TCS/TCI 治疗的受试者）。
- •B. 针对于 PN 的局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。
- •C. 口服抗组胺药（在随机前已使用稳定剂量非镇静类抗组胺药持续至少 2 周，且计划在研究期间持续使用者可入组）。
- •D. 针对 PN 的其他外用药物：外用抗组胺药、外用局部麻醉药等。
- •对于在筛选时已使用稳定剂量的 TCS/TCI 治疗的受试者：
- •a) 在随机前 7 天内使用 TCS/TCI 的天数少于 6 天。
- •b) 随机前 7 天内未按照第 3.4.3 节非试验用药品使用 TCS/TCI（使用了错误强度的 TCS/TCI）
- •有潜在生育能力的受试者不同意在整个研究期间（从签署 ICF 到末次给药后 3 个月）采取高效的避孕措施
- •正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
Outcomes
Primary Outcomes
最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）较基线改善≥ 4 分的受试者百分比。
Time Frame: 24 周
Secondary Outcomes
- 各评价访视点，WI-NRS 较基线变化和变化率。(各访视点)
- 其他各评价访视点， WI-NRS 较基线改善≥ 4 分受试者百分比。(各访视点)
- W24 时，PN 分期的研究者整体评估（IGA PN-S）评分达到 0 或 1 分的受试者百分比。(24 周)
- 其他各评价访视点，IGA PN-S 评分达到 0 或 1 分的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点，PN 活动性的研究者整体评估（IGA PN-A）评分达到 0 或 1 分的受试者百分比。(各访视点)
- 各评价访视点，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。(各访视点)
- 各评价访视点，皮肤疼痛数字评估量表（NRS）较基线变化。(各访视点)
- 各评价访视点，睡眠质量 NRS 较基线变化。(各访视点)
- 各评价访视点，医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线变化。(各访视点)
- 各评价访视点，欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率。(各访视点)
- 各评价访视点，患者对严重程度的整体印象（PGIS）较基线变化。(各访视点)
- 各评价访视点，患者对疾病变化的整体印象（PGIC）。(各访视点)
- 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况。(基线到 EOS)
- 司普奇拜的血药浓度。(基线到 EOS)
- 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度和血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度较基线变化和变化率。(基线到 EOS)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况。(基线到 EOS)
Investigators
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 / 成都康诺行生物医药科技有限公司
Study Sites (35)
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