ChiCTR2200064926尚未招募4 期
环泊酚复合芬太尼用于儿童上消化道内窥镜检查有效性及安全性分析
北京康盟慈善基金会课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 环泊酚 90%有效剂量
研究概览
简要总结
通过建立双盲随机顺序序贯研究旨在找寻环泊酚复合芬太尼用于儿童上消化道内窥镜检查的最佳配伍剂量。同时评估两药合用的安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •ASAI-III 级、年龄在 3-12 周岁需行上消化道内窥镜检查的患儿。
排除标准
- •体重低于 10kg、有严重的胃食管返流症等存在呕吐风险、24 小时内使用过口服镇静药物、存在活动性胃出血、肥胖（BMI>35kg/m2）、存在精神或神经性疾病、存在肝、肾等重要脏器受损及以往对异丙酚存在过敏。
研究组 & 干预措施
1 组
0.8mg/kg 环泊酚
2 组
0.75mg/kg 环泊酚复合 0.25ug/kg 芬太尼
3 组
0.7mg/kg 环泊酚复合 0.5ug/kg 芬太尼
4 组
0.65mg/kg 环泊酚复合 0.75ug/kg 芬太尼
5 组
0.6mg/kg 环泊酚复合 1ug/kg 芬太尼
结局指标
主要结局
环泊酚 90%有效剂量
次要结局
- 内镜检查耐受度（10 分数字评分法）
- BIS 最低值
- 平均动脉压
- 心率
- 外周血氧饱和度
- BIS<40 的次数及时间
- 苏醒时间
- 苏醒期谵妄评分（使用 PAEDS 评估）
- 苏醒期疼痛评分（使用 FLACC 评分）
研究者
研究点 (1)
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