Etude de l’efficacite de la dihydroergotamine par voie orale dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques

• Conditions: hypotension orthostatique d’origine neurogène chez des patients dysautonomiques; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021102Term: Hypotension orthostatic symptomatic

• Registration Number: EUCTR2006-005672-41-FR
• Lead Sponsor: Pierre Fabre Médicament

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-03-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Sujets âgés de 18 ans et plus
- ayant une hypotension orthostatique (chute = 20/10 mmHg de la pression artérielle lors d’un test d’orthostatisme actif, d’origine neurogène (au moins 2 réponses anormales parmi les épreuves suivantes composant le score d’Ewing : épreuve de respiration ample, manœuvre de Valsalva, contraction isométrique, rapport 30/15, variation de la pression artérielle lors du lever actif) et symptomatique.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Un critère lié à la pathologie :
- Hypotension orthostatique d’origine médicamenteuse ;

Un critère lié aux traitements antérieurs ou associés :

- Traitement antihypertenseur par inhibiteur des courants calciques, diurétiques, bêta-bloquant, alpha-bloquants, antihypertenseurs centraux (la prescription d’un IEC ou d’un ARA2 dans le cadre d’une néphroprotection ou du traitement de troubles du rythme ne constitue pas un facteurvd’exclusion à condition que ces médicaments soient utilisés à la plus petite dose possible et que la posologie soit stable depuis au moins 4 semaines; la prescription d’un bêta-bloquant dans le traitement des troubles du rythme ne constitue pas un facteur d’exclusion) ;

- Traitement par macrolides sauf spiramycine, ritonavir, fosamprénavir, triptans, agonistes des récepteurs 5HT1B/D, diltiazem, phénylpropanolamine, midodrine, autres dérivés ergotés incluant les agonistes dopaminergiques ;

- Traitement par bromocriptine, cabergoline

Un critère lié au patient :

- Sujet présentant une HTA nécessitant un traitement diurne. L’HTA de décubitus n’est pas considérée comme un critère de non inclusion;
- Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle ;
- Antécédent de fibrose rétropéritonéale ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Antécédent de pathologie artérielle ou hypertension artérielle ;
- Antécédent de pathologie cérébro-vasculaire ;
- Sujet en période de grossesse ou d’allaitement,
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Montrer l’effet d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques.;Secondary Objective: -Evaluer l’efficacité d’Ikaran® LP 5 mg dans la symptomatologie de l’hypotension orthostatique et la qualité de vie des patients<br>-Evaluer la tolérance d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique des patients dysautonomiques;Primary end point(s): Le critère principal sera la chute de la pression artérielle systolique enregistrée durant les 10 minutes du test d’orthostatisme actif.