ChiCTR-ONC-17010517已完成治疗新技术临床试验
绘画疗法对乳腺癌化疗患者急性 CINV 的应用研究
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呕吐功能性生活指数
研究概览
简要总结
观察绘画疗法对减缓乳腺癌化疗患者恶心、呕吐和焦虑症状的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 26 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.确诊为乳腺癌；2.年龄大于 18 岁；3.化疗方案为 AC 方案且疗程为 4 个周期；4.首次接受化学治疗且已行一个周期 AC 方案化疗；5.止吐药物使用相同； 6.患者上一次化疗的呕吐程度为 II 级（世界卫生组织标准将呕吐分为 0-IV 级。0 级：无恶心、呕吐；I 级：只有恶心，无呕吐；II 级：一过性呕吐伴恶心；III 级：呕吐需要治疗；IV 级：难控制性的呕吐。）；
- •7.能阅读和填写问卷，并自愿参与研究。
排除标准
- •1.受身体情况限制不允许患者参与该研究；2.正在参加其它心理研究实验；3.智力障碍或精神病患者；4.研究资料不全的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
在患者第二次化疗当天给予绘画治疗（涂绘画册，全身放松训练，绘画意向性引导和绘画日记的完成）
结局指标
主要结局
呕吐功能性生活指数
时间窗: 第一次化疗结束后 24 小时评价患者呕吐程度，根据世界卫生组织呕吐分级标准，将符合条件的 II 度呕吐者纳为研究对象。研究者对研究对象阐明此次研究的目的及意义，询问参加意愿，有意向参加的患者签署知情同意书，讲解量表的填写规则及注意事项，指导研究对象填写一般情况调查表、FLIE 量表和 SAS 量表，完成干预前评估；干预后 24 小时，使用同样的方法和评估工具对研究对象进行再次评估，完成干预后的评估。
焦虑程度自评
时间窗: 第一次化疗结束后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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