CTR20243745已完成生物等效性试验
利奥西呱片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交 叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的利奥西呱片（2.5mg）与 Bayer AG 持证的利奥西呱片（2.5mg，商品名：安吉奥®（Adempas®））在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹和餐后给药条件下口服两种制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奥西呱以及相关辅料有过敏史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •既往或现有特发性肺间质纤维化（PH-IIP）相关性肺动脉高压者；
- •正在接受降压治疗或患有静息期低血压、血容量不足、重度左心室流出道梗阻或自主神经功能障碍等者；
- •筛选期收缩压＜95mmHg；
- •试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与利奥西呱有相互作用的药物，包括强效多途径细胞色素 P450（CYP）抑制剂和 P-糖蛋白 / 乳腺癌耐药蛋白（P-gp/BCRP）抑制剂（如唑类抗真菌药：酮康唑、泊沙康唑、伊曲康唑等；酪氨酸激酶抑制剂：厄洛替尼、吉非替尼等；免疫抑制剂：环孢霉素 A 等；HIV 蛋白酶抑制剂：利托那韦等；CYP1A1 抑制剂：阿巴卡韦、利匹韦林、依法韦伦、科比司他和埃替拉韦等）；CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、波生坦、苯巴比妥或贯叶连翘等）；特异性 5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性 PDE-5 抑制剂（如双嘧达莫或茶碱类药物）、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂、抗酸剂氢氧化铝 / 氢氧化镁、任何形式的硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物（如亚硝酸戊酯）等者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •首次给药前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内有吸烟史或可替宁检测结果为阳性者；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品；
- •毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- •传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或 CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •职业为司机、高空作业者、需要操作机器者；
- •受试者因自身原因无法参加临床试验；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(首次给药至试验结束)
研究者
张永娥
杭州和康药业有限公司
研究点 (1)
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