ChiCTR2400087120尚未招募Unknown
伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体注射液联合洛铂二线治疗小细胞肺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；
- •(2) 年龄 18-80 周岁（包括 18 和 80 周岁）；
- •(3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
- •(4) 根据实体瘤 RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶；
- •(5) 经一线治疗失败的患者；
- •(6) ECOG 0-2 分;
- •(7) 预期生存时间大于 3 个月;
- •(8) 具有适当的器官功能，定义如下:a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L；b.血红蛋白≥90g/dL；c. 血小板（PLT）≥100*109/L；d.总胆红素 <正常值上限(ULN)；e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者 AST 和 ALT 均≤5×ULN)；f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集 24 小时尿液或使用 Cockroft-Gault 法计算)。
- •(9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内，育龄女性 / 男性应采取有效的避孕措施；
排除标准
- •(1) 入组前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；
- •(2) 全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定 义为与感染相关的持续体征 / 症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和 / 或其他治疗，但仍没有善，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者；
- •(3) 存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等；
- •(4) 严重腹泻（≥2 级）；
- •(5) 已知的对伊立替康脂质体、洛铂相关成分过敏；
- •(6) 在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者；
- •(7) 研究者认为不适合参加本项试验的患者。
- •(8) 有活动性脑转移；
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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