CTR20170752进行中（未招募）不适用
盐酸吲地司琼片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验（空腹、餐后给药预试验及空腹、餐后正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂的药代动力学（PK）特征；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康成年受试者空腹 / 餐后单次口服北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吲地司琼片与参比制剂盐酸吲地司琼片：评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂后的安全性、药代动力学（PK）特征、相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，包括男性及女性受试者，女性受试者比例不少于 1/3；年龄：18 ~ 40 周岁（包括 18 周岁和 40 周岁），同一批受试者年龄差距 10 岁以内。
- •体重：体重指数在 19~26 kg/m2 范围之内[体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，应避免体重过重或过轻者，体重不低于 50 kg。
- •身体状况良好：健康志愿者，依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命指征正常（血压、呼吸、脉搏、体温）；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清淀粉酶、女性血妊娠检查）、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结果正常。
- •同意并实施在服药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者
- •对吲地司琼或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者
- •嗜酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验入组前 72 h 内饮酒者，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •吸烟者：试验前 3 个月每日吸烟量多于 10 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月内参加过其他药物试验者。
- •试验前 3 个月内献血超过 200 mL
- •试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者
- •第一周期给药前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
- •第一周期给药前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者。
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
- •静息状态下坐位脉搏数< 50 次 / 分或>100 次 / 分
- •静息状态下坐位诊室收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，静息状态下坐位诊室舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。
- •有慢性病史或器质性疾患者
- •乙型肝炎表面抗原和 / 或 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体检测阳性者
- •精神疾病既往史或现病史者
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后 3 个月不受孕的女性。
- •开始试验前 48 h 内饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂的药代动力学（PK）特征；
时间窗: 试验全过程中
比较健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 评价健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸吲地司琼片受试制剂与参比制剂后的安全性(试验全过程中)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (1)
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