CTR20232818已完成人体生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2023年9月8日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg）为受试制剂，以原研厂家 MERCK SHARP & DOHME 公司旗下的子公司 ORGANON FRANCE 持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/20mg，商品名：LIPTRUZET®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；
- •年龄：18 岁以上的健康受试者（包括边界值）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对依折麦布阿托伐他汀钙片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、泌尿生殖系统、精神系统、内分泌与代谢系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、风湿性疾病、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
- •有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
- •既往有肝病史和 / 或过量饮酒史者；
- •既往有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史者；
- •患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与依折麦布阿托伐他汀钙片有相互作用的药物，如抗酸药、消胆胺、吉非罗齐和贝特类药物、强效 CYP3A4 抑制剂（如环孢素、泰利霉素、克拉霉素、地拉韦定、司替戊醇、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑）、某些用于治疗丙型肝炎（HCV）的抗病毒药物（如艾尔巴韦 / 格拉瑞韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（包括利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、茚地那韦、地瑞那韦、沙奎那韦、达芦那韦、福沙那韦、奈非那韦、依法韦仑等）、中度 CYP3A4 抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、胺碘酮、维拉帕米和氟康唑）、细胞色素 P4503A4 诱导剂（如依非韦伦、利福平、圣约翰草）、考来替泊、夫西地酸、秋水仙碱、达托霉素、波普瑞韦、葡萄柚汁、氨氯地平、氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸悬浮液、地高辛、口服避孕药、抗凝剂等者。
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；研究首次用药前烟检结果阳性者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性（大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •研究首次用药前药筛检查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次给药前 28 天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前至给药后 96 小时)
- 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件进行评估。(整个研究期间)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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