CTR20252041进行中（未招募）生物等效性试验
卡马西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年5月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂卡马西平片（规格：0.2g，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g，持证商：北京诺华制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂卡马西平片（规格：0.2g）和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者；
- •男性受试者体重不应低于 50 kg，女性受试者体重不应低于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至研究结束后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •受试者自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- •有反复发作的带状疱疹病史，播散性带状疱疹病史或播散性单纯疱疹病史；
- •体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 线或实验室检查异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或存在有可能影响药物药代动力学的手术史（如胃或小肠切除术），经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •过敏体质者，或已知对卡马西平片过敏或对其他芳香族药物（如苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、拉莫三嗪、奥卡西平、丙戊酸钠、马来酸氟吡汀、加巴喷丁等）过敏；
- •HLA-B*1502 等位基因阳性者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV 抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP- Ab）任一阳性者；
- •试验前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种这些疫苗；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果阳性或首次服用研究药物前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 48 h 及住院期间禁止食 / 饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者；
- •有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •女性筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，生命体征，体格检查，12 导联心电图，临床实验室检查参数(整个研究期间)
研究者
刘玲
广东华南药业集团有限公司
研究点 (1)
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