CTR20253174Active, not recruiting生物等效性实验
肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: August 11, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性实验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以肝素钠注射液的主要药效动力学参数为生物等效性评价指标。在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（成都百裕制药股份有限公司申报的肝素钠注射液，规格：0.5mL:5000IU）和参比制剂（FreseniusKabi USA,LLC 持证的肝素钠注射液，规格：0.5mL:5000USP U）的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以肝素钠注射液的主要药效动力学参数为生物等效性评价指标。在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（成都百裕制药股份有限公司申报的肝素钠注射液，规格：0.5m L:5000iu）和参比制剂（fresenius Kabi Usa,llc持证的肝素钠注射液，规格：0.5m L:5000usp U）的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
Exclusion Criteria
- •对肝素 / 低分子肝素及其类似物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者（如猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶等）
- •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •目前存在有自发出血倾向者（如流鼻血、牙龈出血、便血、尿血等）、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡、创伤、痔疮急性期、产后出血者及严重肝功能不全者
- •既往有出血病史或有出血风险或血栓栓塞病史者（如胃十二指肠溃疡、血栓相关疾病、血小板减少症和血小板缺陷、严重凝血系统疾病、视网膜血管病、凝血功能障碍或有家族性凝血功能障碍等）
- •首次给药前 3 个月内接受过小微手术（如牙科手术等）者，或首次给药前 6 个月内接受过中大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血透四项筛查中一项或一项以上异常有临床意义者
- •首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）≥200mL 或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者或输血或使用血制品或计划自首次给药至试验结束后 1 个月内献血 / 血液成分或输血或使用血制品者
- •首次给药前 30 天内使用过任何可能与肝素发生相互作用的药物【如可加重出血危险的药物包括香豆素及其衍生物、阿司匹林及非甾体消炎镇痛药、双嘧达莫、右旋糖酐、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素、利尿酸、组织纤溶酶原激活物（t-PA）、尿激酶、链激酶等；纠正酸中毒的药物如碳酸氢钠、乳酸钠等；以及透明质酸酶、胰岛素和存在配伍禁忌的药物如卡那霉素、阿米卡星、柔红霉素、乳糖酸红霉素、硫酸庆大霉素、氢化可的松琥珀酸钠、多粘菌素 B、阿霉素、妥布霉素、万古霉素、头孢孟多、头孢氧哌唑、头孢噻吩钠、氯喹、氯丙嗪、异丙嗪、麻醉性镇痛药】
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品，但发挥局部作用（腹部以外位置局部用药）的外用药物和滴眼液除外
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗者或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且用药者
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者或不同意首次给药前 48h 至试验出组期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 至试验出组期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 至试验出组期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，参加试验期间不能遵守统一饮食者
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •给药前 3 个月内或目前存在月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）者
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
Outcomes
Primary Outcomes
Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(至实验结束)
- Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(至实验结束)
Investigators
李慧琴
成都百裕制药股份有限公司
Study Sites (1)
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