ChiCTR2500100757CompletedEarly Phase 1
一项观察 5:2 轻断食治疗超重 / 肥胖疗效及安全性的开放性随机对照研究
株洲市三三一医院1 site in 1 countryStarted: October 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 体重
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：以限能量平衡膳食为对照，观察 5:2 轻断食干预对超重 / 肥胖患者的减重效果及对代谢指标的影响。 2.次要目的：观察 5:2 轻断食对超重 / 肥胖患者的安全性和依从性，探索超重 / 肥胖患者饮食干预的更优策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放性研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1: 24kg/m^2≤BMI＜37.5kg/m^2；
- •2: 年龄 18～60 岁；
- •3: 自愿接受体重干预并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1: 继发性肥胖（包括下丘脑性肥胖、皮质醇增多症、甲状腺功能减退性肥胖、性腺功能减退性肥胖、药物性肥胖等）；
- •2: 合并急性疾病或严重慢性疾病（包括严重的心脑血管疾病、严重的慢性呼吸系统疾病、明显的肝肾功能不全、恶性肿瘤、结核等）；
- •3: 存在严重胃肠道疾病或既往有影响胃肠道功能的相关手术史；
- •4: 精神疾病者；
- •5: 近 3 个月内接受减重治疗者；
- •6: 正在使用影响体重、情绪的药物（如减重药物、精神类药物、类固醇激素及影响体重的降糖药等）；
- •7: 存在可能影响研究的酒精或药物滥用；
- •8: 肌肉发达致 BMI 超标而体脂率在正常范围者；
- •9: 妊娠和（或）计划妊娠，哺乳。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
体重
Secondary Outcomes
- 人体成分分析
- 肝功能
- 肾功能
- 空腹血糖
- 血脂
- 空腹胰岛素
Investigators
Study Sites (1)
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