适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吗替麦考酚酯的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 比较空腹给药条件下受试制剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂上海罗氏制药有限公司持证的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®；规格：0.25 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物或其他物
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活
- •动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括
- •个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往患有黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶（HGPRT）缺乏症（Lesch-Nyhan 综合征、Kelley Seegmiller 综合征）者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手
- •术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，例如抗酸药（氢氧化镁、氢氧化铝等）、质子泵抑制剂（包括兰索拉唑、泮托拉唑等）、影响葡萄糖苷酸化的药（艾
- •沙康唑等）、小肠内清除产 β-葡萄糖醛酸酶细菌的抗生素（如氨基糖苷、头孢菌素、氟
- •喹诺酮、青霉素类、环丙沙星或阿莫西林克拉维酸，联合使用诺氟沙星和甲硝唑等）、
- •阿昔洛韦、消胆胺、环孢菌素 A、替米沙坦、缬更昔洛韦、更昔洛韦、利福平、他克莫司、司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂、丙磺舒、硫唑嘌呤等，经研究者判断不宜参
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在
- •试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、
- •苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任
- •何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位
- •=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品
- •等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验
- •期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，
- •或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发
- •生非保护性性行为者；（问诊）
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、胸部 X 线（正位）检查各项检查异
- •常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- •酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者
- •女性血妊娠试验异常有临床意义者
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）
结局指标
主要结局
吗替麦考酚酯的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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