CTR20244856进行中（未招募）3 期
在基础＋餐时胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物）的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供78 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2025年1月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性。 次要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较每周一次 Gzr4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的 不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄≥18 岁，男女不限。
- •在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
- •自签署知情同意书起至治疗结束后 3 周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011
- •年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病时间≥180 天。
- •筛选前接受每日 1 次基础胰岛素和每日 2-4 次餐时胰岛素；或筛选前接受每日 1 次或每日 2 次预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物。
排除标准
- •既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅 料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
- •随机前一段时间内（90 天或前一种试验用药品的 5 个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- •筛选前 180 天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前 180 天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会 III 级或 IV 级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如 II 度 2 型或 III 度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）。
- •筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显 著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究 者认为不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 治疗 26 周后
次要结局
- 不良事件、低血糖事件、体重等(治疗 26 周后)
研究者
吴娟
甘李药业股份有限公司
研究点 (78)
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