CTR20171631已完成2 期
评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年1月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治疗第 52 周的阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 项(ADAS-cog/11)评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 初步评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性； (2) 探索苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(1)年龄 50-80 周岁(含 50 岁和 80 岁)，性别不限
- •(2) 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •(3) 符合美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的很可能的 AD 痴呆的诊断标准(2011 年)
- •(4) 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势
- •(5) 病情程度为轻、中度的患者：简易精神状态评价量表(MMSE)总分：11 分≤MMSE 总分≤24 分(小学文化程度受试者：11 分≤MMSE 总分≤22 分)；0.5 分≤CDR≤2 分；
- •(6) 入组前服用稳定剂量多奈哌齐≥24 周
- •(7) 哈金斯基缺血量表(HIS)总分≤4 分
- •(8) 汉密尔顿抑郁量表(17 项版)总分≤10 分；
- •(9) 筛选期头颅 MRI 平扫：显示 AD 的可能性最大(内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高)；如患者可提供在筛选前 3 个月内符合方案要求的头颅 MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前头颅 MRI 平扫检查；
- •(10) 神经系统检查无明显阳性体征
- •(11) 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系(每周至少照料 3 日，每日至少 2 小时)，照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus 等量表评分
- •(12) 自愿参加，并由法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 筛选期，MRI 检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： ①直径大于 2 cm 的梗死灶大于 2 个，或 HIS 总分>4 分； ②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ③脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3。
- •(2) 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
- •(3) 曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病 / 症、癫痫等)
- •(4) 精神病患者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄
- •(5) 存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限 2 倍。肾功能(Cr)超过正常范围上限 1.5 倍；肌酸激酶超过正常范围上限 2 倍。
- •(6) 筛选时存在无法控制的高血压或者低血压：收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥120mmHg 或＜60mmHg；经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
- •(7) 心率<50 次 / 分者；
- •(8) 筛选前 6 个月内曾发生低血糖昏迷者
- •(9) 糖尿病患者在筛选前 6 个月内血糖控制不稳定，经研究者判定不适合参加本研究者；
- •(10) 该受试者在筛选访视的 3 个月内，根据研究者的判断新近出现的或进行中的不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病，不具备临床研究条件者；
- •(11) 有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史；
- •(12) 筛选前 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常性(每周≥一次)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术(如胃部分 / 全切除术、小肠部分 / 全切除术、胆囊切除术)；
- •(13) 酒精滥用或药物滥用者；
- •(14) 人免疫缺陷病毒抗体(Ant-HIV)和梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)任一项阳性者；
- •(15) 筛选访视前 1 月内服用硫胺素(维生素 B1)及其衍生物、类似物者；
- •(16) 筛选访视前 1 个月内服用除盐酸多奈哌齐外的胆碱酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂(NMDA 拮抗剂)、促智药物、抗帕金森药、阿片样物质镇痛剂者；
- •(17) 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •(18) 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者；
- •(19) 筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •(20) 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗第 52 周的阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 11 项(ADAS-cog/11)评分
时间窗: 治疗第 52 周
(1) 不良事件； (2) 生命体征： (3) 实验室检查
时间窗: 治疗第 52 周
次要结局
- (1) 治疗第 52 周 ADAS-cog/11 个体评分较基线评分无恶化； (2) 治疗第 52 周的 MMSE 评分变化； (3) 治疗第 52 周的 AD 协作研究组-日常生活能力量表(ADCS-ADL)评分变化； (4) 治疗第 52 周的临床医生访谈的印象变化量表(CIBIC-plus)评分变化； (5) 治疗第 52 周神经精神量表(NPI)12 项行为领域评分变化； (6) 治疗第 52 周神经精神量表(NPI)照料者心理压力评分变化。(治疗第 52 周)
研究者
曹纬
上海日馨生物科技有限公司
研究点 (22)
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