CTR20202272已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中空腹状态下的生物等效性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 采用 BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）进行等效性比较，生物等效性要求受试制剂和参比制剂 GMR 的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围内。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3？g/片）作为受试制剂，Novatris Pharma Schweiz AG 生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3？g/片）为参比制剂，对比在空腹状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在空腹服药状态下健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3？g/片）作为受试制剂，novatris Pharma Schweiz Ag生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3？g/片）为参比制剂，对比在空腹状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂空腹状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者。
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选期既往史，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- •受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后 90 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、食物过敏史，或已知或怀疑对奥卡西平、10-单羟基代谢物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物或相关辅料过敏的患者。
- •低钠血症或房室传导阻滞者。
- •一般体检、实验室检查、生命体征及 ECG 检查异常且有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药物依赖筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL），或首次服药前 48h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •既往饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48？h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 2 天内有剧烈运动。
- •试验药物首次给药前的 4 周内或任何处方药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- •试验药物首次给药前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前 2 天内摄入过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者。
- •筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
采用 BES，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）进行等效性比较，生物等效性要求受试制剂和参比制剂 GMR 的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围内。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性(给药后)
研究者
王霞
北京四环制药有限公司
研究点 (2)
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